Отраслевой опыт и проблемные моменты
Высокие требования к стерильности:
В процессе приготовления лекарственных препаратов необходимо избегать микробного и пылевого загрязнения.
Высокое давление со стороны регулирующих органов:
Необходимо соблюдать строгие стандарты, такие как FDA, EU GMP и USP <797>.
Сложное расширение:
Существующие производственные мощности с трудом справляются с потребностями растущего бизнеса.
Почему аптекам необходимы чистые помещения, соответствующие требованиям USP?
В Соединенных Штатах аптеки обязаны соблюдать стандарты USP (Фармацевтическая фармакопея США) при приготовлении стерильных и опасных лекарственных препаратов. Эти правила направлены на обеспечение безопасности пациентов и медицинских работников, минимизацию рисков загрязнения и контроль за воздействием опасных веществ.
Типичные проблемы в аптеках:
- Поддержание чистоты и порядка в помещениях, соответствующих стандартам ISO.
- Предотвращение перекрестного загрязнения между опасными и неопасными зонами.
- Управление перепадами давления воздуха и воздушным потоком.
- Обеспечение надлежащих процедур надевания защитной одежды и перемещения материалов.
Обзор зонирования чистых помещений
Чистое помещение, соответствующее требованиям USP, обычно включает следующие функциональные зоны:
-
Зона для переодевания и надевания средств индивидуальной защиты (СИЗ).
-
Чётко обозначены грязные и чистые зоны на полу.
-
Раковина для мытья рук расположена на расстоянии не менее 1 метра от входной двери.
-
Станция для промывания глаз вблизи опасных зон
-
Служит переходной зоной как для комнат без HD-экрана, так и для комнат с HD-экраном.
-
Положительное давление относительно прихожей
-
Оборудован рабочими столами с ламинарным потоком воздуха (LAFW).
-
Воздух, очищенный HEPA-фильтром; способствует стерильной подготовке препаратов, не относящихся к группе высокого риска.
-
Отрицательное давление относительно соседних помещений
-
Отработанный воздух не рециркулируется и выводится наружу.
-
Содержит боксы биологической безопасности класса II типа B2.
-
Поддерживает как HD, так и не-HD комнаты.
-
Стабильная температура и влажность окружающей среды.
-
Вмещает вентиляционные установки и вспомогательное оборудование.
-
Для раздельного хранения опасных лекарственных средств
-
Доступ из прихожей осуществляется в том же направлении воздушного потока.
Принципы организации и компоновки пространства
нейтральный/анте → Чистые зоны → Зона перевязок → Буфер → Зона стерильной подготовки
Что такое чистая комната, соответствующая стандартам GMP?
В фармацевтической сфере чистая комната — это помещение, соответствующее требованиям GMP, определенным в спецификациях GMP по стерильности (например, Приложение 1 к Руководству ЕС и PIC/S по GMP, а также другие стандарты и руководства, требуемые местными органами здравоохранения). Это совокупность инженерных, производственных, завершающих и оперативных мер контроля (стратегий контроля), необходимых для преобразования обычного помещения в чистую комнату.
В соответствии с соответствующими стандартами FDA, были установлены строгие и точные правила для производителей фармацевтической продукции. Надлежащая производственная практика (GMP) для производства стерильных фармацевтических препаратов призвана обеспечить безопасность лекарственных средств и соответствие заявленным ингредиентам и их количествам. Эти стандарты направлены на снижение риска микробного, твердого и пирогенного загрязнения. Данное регулирование, также известное как действующая надлежащая производственная практика (cGMP), охватывает производственные процессы, контроль качества, упаковку, персонал и производственные помещения, соответствующие требованиям GMP.
Подбор продукции, соответствующей стандартам GMP, для фармацевтического производства.
- Оценка А:Локализованная зона для операций высокого риска, таких как асептическое наполнение и стерильные соединения. Обычно создается с помощью ламинарного бокса или изолятора, расположенного в среде класса B.
- Оценка B:Фоновые условия для зоны класса А при асептической подготовке и розливе.
- Оценка C:Используется для проведения менее ответственных этапов в производстве стерильных изделий или для процессов окончательной стерилизации.
- Оценка D:Подготовительная зона для менее ответственных этапов, таких как мойка оборудования или обработка компонентов перед стерилизацией.
Основные принципы проектирования чистых помещений, соответствующих нормативным требованиям.
Соответствующая стандартам конструкция объединяет множество элементов для создания целостной стратегии контроля загрязнения.
- Каскады воздушного потока и давленияНаиболее важным элементом конструкции является контроль над потоком воздуха.
- Расход воздуха:В зонах класса А используется однонаправленный (ламинарный) поток для удаления частиц от критически важных технологических процессов. В помещениях более низкого класса используется неоднонаправленный (турбулентный) поток для разбавления и удаления загрязняющих веществ.
- Перепады давления:Поддерживается каскад положительного давления воздуха, при этом максимальное давление сосредоточено в наиболее критической зоне. Это обеспечивает поток воздуха из более чистых зон в менее чистые, предотвращая проникновение загрязняющих веществ. Типичная разница давлений между соседними помещениями составляет 10-15 Паскалей.
Планировка, организация пространства и отделка.Физическая планировка должна обеспечивать логичные технологические потоки для персонала, материалов и отходов, чтобы предотвратить путаницу и перекрестное загрязнение.
- Материалы:Все поверхности должны быть гладкими, не осыпающимися, непористыми и устойчивыми к многократному применению чистящих и дезинфицирующих средств. К распространенным материалам относятся полы с эпоксидным покрытием, стеновые панели из ПВХ или ГПЛ, а также встроенные карнизы между стенами и полами.
- Макет:Конструкция должна включать в себя отдельные шлюзы для персонала (переодевания) и материалов (шлюзы для материалов - MAL) для создания буферных зон между различными классификационными зонами.
Критические технические системы: системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВК) и системы мониторинга.
- Фармацевтические системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздухаСистема отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВК) — это «легкие» чистого помещения. Она отвечает за подачу необходимого количества и качества воздуха, контроль температуры и влажности, а также поддержание каскадов давления. Ключевые компоненты включают в себя специализированные воздухообрабатывающие установки (ВУУ), многоступенчатую фильтрацию (включая оконечные HEPA/ULPA фильтры) и сложные системы управления.
Системы экологического мониторинга (СЭМ)Современному чистому помещению необходима система непрерывного или частого мониторинга для получения данных о состоянии контроля в режиме реального времени. Это включает в себя:
- Счетчики нежизнеспособных частиц
- Пробоотборники жизнеспособных (микробных) микроорганизмов
- Манометры перепада давления
- Датчики температуры и влажности
Наши решения для чистых помещений в аптеках, соответствующие стандартам GMP.
Индивидуальный дизайн:
Настройте планировку и функциональность чистых помещений в соответствии с потребностями аптеки.
Гарантия соответствия:
Чистые помещения соответствуют стандартам FDA, EU GMP и USP <797>.
Гибкое расширение:
Модульная конструкция обеспечивает возможность последующего расширения и модернизации.