Что такое чистая комната?
Чистые помещения, также известные как беспыльные помещения, обычно используются как часть профессионального промышленного производства или научных исследований, включая производство фармацевтических препаратов, продуктов питания, ЭЛТ, ЖК-дисплеев, OLED-дисплеев и дисплеев microLED.Чистые помещения предназначены для поддержания чрезвычайно низкого уровня твердых частиц, таких как пыль, переносимые по воздуху организмы или испаряющиеся частицы.
Чтобы быть точным, чистое помещение имеет контролируемый уровень загрязнения, который определяется количеством частиц на кубический метр/на кубический фут при определенном размере частиц.Чистая комната может также относиться к любому заданному помещению, в котором загрязнение твердыми частицами снижено, а другие параметры окружающей среды, такие как температура, влажность и давление, контролируются.
Что такое чистая комната GMP?
В фармацевтическом смысле чистая комната относится к комнате, которая соответствует спецификациям GMP, определенным в спецификациях GMP по стерильности (т. е. Приложению 1 Руководства ЕС и PIC/S GMP, а также другим стандартам и руководствам, требуемым местными органами здравоохранения). ).Это сочетание инженерных, производственных, завершающих и оперативных средств контроля (стратегий управления), необходимых для превращения обычного помещения в чистое помещение.
Согласно соответствующим стандартам агентств FDA, они установили строгие и четкие правила для производителей фармацевтической продукции в фармацевтической промышленности.Надлежащая производственная практика (GMP) для производства стерильных фармацевтических продуктов предназначена для обеспечения безопасности лекарств и их содержания в заявленных ингредиентах и количествах.Эти стандарты направлены на снижение риска загрязнения микроорганизмами, твердыми частицами и пирогенами.Этот регламент, также известный как надлежащая производственная практика (cGMP), распространяется на производственные процессы, контроль качества, упаковку, персонал и объекты GMP.
При производстве нестерильных лекарств и медицинских изделий, как правило, нет необходимости в чистых помещениях высокого уровня, в то время как для производства стерильных лекарств, таких как молекулярные препараты и синтетические препараты, неизбежно возникает потребность в чистых помещениях высокого уровня. - чистые помещения GMP.Мы можем определить среду для производства стерильных лекарств и биологических продуктов на основе уровня чистоты воздуха и классификации GMP.
Согласно соответствующим требованиям правил GMP, производство стерильных лекарственных средств или биологических продуктов в основном делится на четыре уровня: A, B, C и D.
Текущие регулирующие органы включают: ISO, USP 800 и Федеральный стандарт США 209E (ранее, все еще используется).Закон о качестве и безопасности лекарственных средств (DQSA) был принят в ноябре 2013 года для борьбы со смертельными случаями и серьезными побочными эффектами, связанными с наркотиками.Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C Act) устанавливает конкретные правила и политику в отношении детских смесей.503A производится уполномоченным органом штата или на федеральном уровне под наблюдением уполномоченного персонала (фармацевтов/врачей). 503B относится к сторонним предприятиям и требует прямого контроля со стороны лицензированных фармацевтов, а не лицензированных аптек.Завод имеет лицензию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Модульная чистая комната DERSION
1. БЫСТРАЯ И ПРОСТАЯ УСТАНОВКА
Наиболее очевидным преимуществом модульных чистых помещений является то, что их легко и быстро установить.Их не нужно строить с нуля, и они не нарушат вашу работу за недели или месяцы строительства.Они сделаны из сборных панелей и каркаса, поэтому их можно установить в течение нескольких дней или недель.Выбрав модульную чистую комнату DERSION, ваша организация может избежать задержек и начать использовать чистую комнату практически сразу.
Более того, запатентованная конструкция DERSION позволяет легко собирать и разбирать наши модульные чистые помещения и экономить на их достройке.Это означает, что наши клиенты имеют возможность добавлять или убирать свои чистые помещения по мере изменения потребностей их организации.Поскольку наши модульные чистые помещения не являются постоянными конструкциями, их покупка обходится дешевле, а расходы на техническое обслуживание ниже.
2. КАЧЕСТВЕННАЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ
В модульных чистых помещениях используются вентиляторные фильтры HEPA и ULPA для удаления твердых частиц из воздуха и сведения загрязнения к необходимому минимуму.DERSION предлагает различные чистые помещения и аксессуары для чистых помещений, которые помогут вашей организации соответствовать стандартам ISO, FDA или ЕС.Наши чистые помещения с мягкими и жесткими стенами соответствуют рейтингу чистоты воздуха от ISO 8 до ISO 3 или от класса A до класса D.Наши чистые помещения с жесткими стенками — это недорогое решение, отвечающее требованиям USP797.
Преимущества модульных чистых помещений по сравнению с традиционными чистыми помещениями многочисленны.Их доступность, простота установки и обслуживания, а также высокая производительность делают их отличным выбором для компаний или организаций, которым необходима чистая среда для работы прямо сейчас.В DERSION мы верим в качество наших продуктов для чистых помещений и гибкость, которую они предлагают нашим клиентам.Для получения более подробной информации о том, как эти продукты могут помочь вашей организации удовлетворить свои потребности, ознакомьтесь с нашими страницами модульных чистых помещений с мягкими и жесткими стенами.
