Развитие беспыльных цехов тесно связано с современной промышленностью и передовыми технологиями. В настоящее время они широко и успешно применяются в биофармацевтической, медицинской и санитарной, пищевой, химической, электронной, оптической, энергетической, приборостроительной и других отраслях промышленности.
Класс чистоты воздуха (класс чистоты воздуха): В единице объема воздуха в чистом помещении стандарт класса определяется как максимально допустимая концентрация частиц, размер которых больше или равен рассматриваемому размеру частиц. В Китае испытания и приемка беспыльных цехов проводятся в пустом, статическом и динамическом состояниях в соответствии с «GB50073-2013 Кодекс проектирования чистых помещений» и «GB50591-2010 Кодекс строительства и приемки чистых помещений».
Указанные ниже уровни чистоты являются нижними уровнями, рекомендованными производственными лицензиями, нормативными стандартами и т. д. В процессе строительства, если компании хотят улучшить качество продукции, они могут соответствующим образом его повысить.
В пищевой промышленности: как правило, чистота цехов/чистых помещений/чистых цехов, предназначенных для обработки пищевых продуктов, невысока, и большинство из них относятся к классам от 10 000 до 300 000.
Если зона розлива бутилированной питьевой воды (воды в бутылках, бочках) должна быть статической, то уровень чистоты должен достигать 10 000, а зона розлива — 100, или же общий уровень чистоты должен достигать 1000.
Статическая чистота воздуха в защитной зоне розлива чая, фруктовых и овощных соков, белковых и других напитков должна соответствовать как минимум требованиям уровня 100 000.
Требования к защитной зоне розлива газированных напитков относительно низкие, и уровень чистоты может быть установлен на уровне около 300 000.
Зона сухого смешивания и зона внутренней упаковки твердых напитков (обжарка кофе и т. д.) являются чистыми производственными зонами. Конкретные уровни чистоты должны быть определены в соответствии с характеристиками и технологическими требованиями различных видов твердых напитков, но при этом необходимо установить оборудование для очистки воздуха первичной и средней эффективности. Рекомендуется уровень 100 000.
Косметика: средства по уходу за кожей вокруг глаз, детская косметика и зубная паста; некоторые ключевые процессы (помещение для хранения полуфабрикатов, помещение для розлива, помещение для хранения чистой тары) должны соответствовать уровню чистоты 300 000. Другие косметические средства по уходу за кожей также должны соответствовать этому стандарту. Уровень чистоты может быть соответствующим образом повышен, рекомендуемые уровни составляют 10 000 и 100 000.
Центр обработки данных: При тестировании в статических или динамических условиях количество взвешенных частиц размером 0,5 мкм и более на кубический метр воздуха должно быть менее 17 600 000 частиц. Согласно национальному стандарту «Кодекс проектирования чистых заводов» GB50073, требуемый уровень чистоты воздуха соответствует стандарту ISO 8.7. Рекомендуемый уровень — 100 000.
Одноразовые стерильные инъекционные и инфузионные медицинские изделия: включая одноразовые стерильные шприцы, инфузионные наборы, наборы для переливания крови, инфузионные наборы с бюретками, стерильные инъекционные иглы, иглы для внутривенных инфузий, пластиковые пакеты для крови и устройства для сбора крови. Все детали, изготовленные методом литья под давлением, экструзии и выдувного формования, в изделиях, производимых предприятиями, выпускающими одноразовое стерильное инъекционное и инфузионное оборудование, должны производиться на территории завода; важные детали и компоненты должны производиться в чистой зоне класса 100 000 (чистое помещение, зона без пыли) завода. Производство в цехе (индивидуальные упаковочные пакеты для изделий собственного производства или приобретенных изделий производятся в чистом помещении класса 300 000), включая производство, окончательную очистку, сборку и инициализацию деталей, компонентов и защитных покрытий, непосредственно контактирующих с лекарственным препаратом (кровью). Упаковка и другие процессы должны осуществляться в чистом помещении класса 100 000, расположенном в том же здании завода.
Дата публикации: 16 октября 2024 г.