Создайте надежную чистую комнату для аптеки, соответствующую стандартам GMP, с помощью Dersion.

Фармацевтические производители, больничные аптеки и предприятия по приготовлению стерильных лекарственных препаратов сталкиваются с растущим давлением в связи с необходимостьюобеспечение безопасности лекарственных средств, соблюдения нормативных требований и операционной эффективности.Хорошо продуманный дизайнЧистая комната аптеки, соответствующая стандартам GMP.Это основа успеха, но традиционные методы строительства часто подразумевают длительные сроки, высокие затраты и сложные проблемы, связанные с соблюдением нормативных требований.

Дерсионпредоставляетмодульные решения для чистых помещений в аптекахкоторые решают эти проблемы с помощьюБыстрое развертывание, модульная гибкость и подтвержденное на глобальном уровне соответствие стандартам GMP/ISO..

Почему важна чистая комната в аптеке

Чистая комната в аптеке — это контролируемая среда, в которой ограничены следующие параметры:

• Взвешенные в воздухе частицы и микробное загрязнение

• Колебания температуры и влажности

• Перепады давления и неравномерность воздушного потока

Эти чистые помещения необходимы для:

• Стерильное приготовление лекарственных препаратов

• Приготовление инъекционных и внутривенных растворов

• Онкология и обращение с опасными лекарственными препаратами (CSTD)

• Центральные аптеки больниц

• Производство и упаковка фармацевтической продукции в соответствии со стандартами GMP.

Цель:предотвратить загрязнение, защитить операторов и обеспечить стабильное качество лекарственных препаратов.при соблюдении нормативных требованийСтандарты FDA, EU GMP, USP и ISO.

Типичные болевые точки в отрасли

На предприятиях в США, Европе и на Ближнем Востоке часто встречаются следующие проблемы:

• Длительные сроки строительства нарушают текущую работу.

• Сложности при прохождении проверок GMP, USP или FDA.

• Жесткая планировка чистых помещений, не способная адаптироваться к будущему расширению.

• Высокое энергопотребление и затраты на протяжении всего жизненного цикла.

• Сложная координация между командами, занимающимися системами отопления, вентиляции и кондиционирования, инженерными и строительными работами.

Модульный подход компании Dersion решает эти проблемы..

Преимущества модульных чистых помещений для аптек от компании Dersion

1. Быстрая установка и минимальные неудобства.

• Предварительно изготовленные модули сокращают время строительства на строительной площадке.

• Идеально подходит длябольницы и действующие фармацевтические предприятия

2. Полное соответствие стандартам GMP и ISO.

• Разработано для удовлетворения потребностейСтандарты ISO 14644, EU GMP, FDA cGMP, USP 797/800

• Обеспечивает беспрепятственное проведение проверок регулирующих органов.документированный контроль потока воздуха, давления и чистоты

3. Гибкий и масштабируемый дизайн

• Легко расширяется или перемещается в соответствии с потребностями.будущий операционный рост

• Поддерживает несколько зон: зоны ISO 5, 6 и 7.

4. Интеллектуальное управление окружающей средой

• Автоматизированный мониторингтемпература, влажность, давление и качество воздуха

• Улучшена система регистрации данных и оповещения.готовность к аудиту и операционная надежность

5. Экономически эффективный и устойчивый.

• Системы с высокой степенью повторного использования материалов и энергоэффективностью.

• Снижение затрат на протяжении всего жизненного цикла по сравнению с традиционным строительством.

6. Глобальный опыт и комплексное обслуживание

• Над20 лет опыта работы в сфере проектирования чистых помещений.

• Предоставляетпроектирование, производство, монтаж и техническая поддержка.по всему миру

• Успешно реализованы проекты длябольницы, фармацевтические компании и биотехнологические лаборатории

Основные проектные решения, указанные в документах Дерсиона.

• 1. Оптимизированная компоновка и рабочий процесс:Четкое разделение персонала, материалов и отходов во избежание перекрестного загрязнения.

• 2. Регулирование давления и воздушного потока:Положительное давление в стерильных зонах, отрицательное давление в помещениях для цитотоксической обработки.

• 3. Материалы, соответствующие требованиям чистых помещений:Гладкие, непористые поверхности и закругленные углы для легкой очистки.

• 4. Валидация и документирование:Квалификация IQ/OQ, отчеты о расходе воздуха и сертификаты соответствия материалов обеспечивают готовность к аудиту.

Благодаря интеграции этих функций,Чистые помещения Dersion снижают регуляторные риски и повышают эффективность производства..

Применение в здравоохранении и фармацевтике

• 1. Центральные аптеки и помещения для приготовления лекарственных препаратов при больницах.

• 2. Зоны стерильной подготовки и розлива лекарственных препаратов.

• 3. Фармацевтические производственные мощности

• 4. Биотехнологические и медико-биологические лаборатории

• 5. Контролируемые среды для медицинских устройств

Заключение

НадежныйЧистая комната аптеки, соответствующая стандартам GMP.требует большего, чем просто помещения, классифицированные по стандарту ISO — это требуетТочное проектирование, соответствие нормативным требованиям, интеллектуальный мониторинг и долгосрочная эксплуатационная гибкость..

СМодульные решения для чистых помещений от компании Dersionфармацевтические и медицинские учреждения могутобеспечить быстрое развертывание, гарантию соответствия требованиям и устойчивую работу.И все это подкреплено более чем двадцатилетним международным опытом работы в области чистых помещений.

Свяжитесь с компанией Dersion сегодня, чтобы получить бесплатный проект планировки чистых помещений для аптек и профессиональную консультацию.