1. Определите уровень чистоты и применимые стандарты.
Выберите уровень чистоты в зависимости от производственных потребностей: в соответствии с требованиями контроля за частицами и микроорганизмами в производственном процессе, обратитесь к стандарту ISO 14644 для определения уровня чистоты. Например, класс ISO 5 (класс 100) подходит для высокоточной фармацевтической или биотехнологической промышленности, а класс ISO 7 (класс 10 000) может использоваться для сборки медицинских изделий.
Нормативные акты FDA: FDA требует, чтобы чистые помещения соответствовали требованиям GMP (надлежащей производственной практики), уделяя особое внимание контролю микробного загрязнения, перепадам давления, частоте вентиляции и т. д. Например, FDA устанавливает, что перепад давления между соседними чистыми зонами должен составлять не менее 12,5 Паскалей (Па) для предотвращения перекрестного загрязнения.
2. Строительные материалы и проектирование конструкций
Требования к свойствам материала:
Гладкая и беспыльная поверхность: для предотвращения адсорбции частиц и облегчения очистки предпочтительны меламиновая смола, цветная стальная пластина и другие материалы.
Антистатические и огнестойкие свойства: Материал должен обладать антистатическими свойствами для снижения адсорбции пыли и соответствовать стандартам пожарной безопасности (например, огнестойкость класса А).
Герметичная конструкция: двери, окна и перегородки должны быть хорошо герметизированы, чтобы предотвратить проникновение внешних загрязняющих веществ. Например, автоматический подъемный уплотнитель в нижней части двери может повысить герметичность.
Пол и стены: Рекомендуется использовать самовыравнивающееся эпоксидное покрытие или рулонный ПВХ-материал для пола, который бесшовно соединяется со стеной; стеновые панели необходимо герметизировать со всех четырех сторон, чтобы предотвратить вытекание сэндвич-материала.
3. Регулирование разницы давлений и потока воздуха.
Конструкция с положительным и отрицательным давлением:
Зона с избыточным давлением: В основной чистой зоне необходимо поддерживать избыточное давление (например,≥12,5 Па) для предотвращения попадания загрязняющих веществ из загрязненных зон.
Зона отрицательного давления: В зонах, содержащих вредные вещества (например, патогены), необходимо поддерживать отрицательное давление, чтобы предотвратить утечку загрязняющих веществ извне.
Управление динамическим и статическим перепадом давления:
Динамическая разница давлений: градиент давления внутри и снаружи чистого помещения поддерживается с помощью системы вентиляции для обеспечения оптимального воздушного потока.
Разница статического давления: между зонами с разным уровнем чистоты должен существовать градиент давления, например, ступенчатое снижение от зоны с высоким уровнем чистоты к зоне с низким уровнем чистоты.
4. Система фильтрации и стерилизации воздуха
Высокоэффективный фильтр (HEPA/ULPA): необходимо использовать высокоэффективный фильтр с герметичным резервуаром для жидкости, а также пройти испытание на полиальфаолефины (PAO) для обеспечения нулевой утечки. В чистых зонах класса А требуется однонаправленный поток (ламинарный поток) и равномерная скорость ветра (0,45 м/с).±20%).
Частота воздухообмена и самоочищающаяся способность: Частота воздухообмена регулируется в зависимости от уровня чистоты. Например, частота воздухообмена в чистых помещениях ISO 5 должна быть значительно выше, чем в помещениях ISO 8. После производства для достижения статического уровня самоочищения требуется 15-20 минут.
Меры дезинфекции: для борьбы с микроорганизмами используйте быстроиспаряющиеся чистящие средства, такие как изопропиловый спирт (ИПА), в сочетании с системами ультрафиолетовой или озоновой стерилизации.
5. Проверка соответствия и непрерывное техническое обслуживание.
Документы и сертификаты: Поставщики материалов должны предоставить сертификаты ISO 9001 или ISO 13485 для обеспечения соответствия стандартам FDA и GMP.
Регулярное тестирование: необходимы мониторинг перепада давления, подсчет частиц, отбор проб микробиологического материала и проверка целостности фильтров, а полученные данные должны быть зарегистрированы для последующего анализа.
Обучение персонала и управление процессами: Установить строгие правила дресс-кода (например, ношение антистатической одежды), процедуры ввода и вывода материалов, а также проводить регулярные проверки для обеспечения соответствия требованиям.
Примеры сценариев применения
Фармацевтическая промышленность: уделите особое внимание контролю микробиоты, используйте ламинарные боксы класса А и весовое оборудование с отрицательным давлением для обеспечения асептических условий работы.
Электронное производство: уделить особое внимание антистатическим материалам и контролю за частицами, а также использовать материалы с низким уровнем пылеобразования, такие как алюминиевые сотовые панели.
Дата публикации: 18 февраля 2025 г.