Производственный цех контактных линз включает в себя: цех дозирования (зона), цех производства и обработки (зона), цех разделения (наполнения) и розлива (зона), цех упаковки (зона) и другие функциональные помещения (районы).
Производство (за исключением упаковки) и субупаковка средств по уходу за контактными линзами должны осуществляться в цехах с контролируемой чистотой воздуха, обеспечивающей уровень чистоты 100 000 или выше.
Цех очистки класса 100 000: внутренняя среда во время производственного процесса должна соответствовать следующим требованиям: температура 18°C.°С-28°°C, относительная влажность 45%-65%, скорость ветра на входе воздуха.≥0,25 м/с, разница давлений внутри и снаружи помещения >4,9 Па, количество частиц пыли размером >0,5 мкм в воздухе составляет≤3 500 000/куб. метр, количество частиц пыли >5 мкм составляет≤При концентрации 20 000 бактерий на кубический метр общее количество бактериальных колоний в воздухе составляет≤500 КОЕ/куб. метр, а общее количество бактериальных колоний на поверхности предметов составляет <10 КОЕ/чашка Петри.
Дата публикации: 11 сентября 2024 г.