Требования GMP к чистым помещениям для фармацевтической промышленности: руководство по проектированию, системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и соблюдению нормативных требований.

Введение: Надлежащая производственная практика (GMP) и соответствие требованиям для фармацевтических чистых помещений.

Требования GMP (надлежащей производственной практики) играют решающую роль в проектировании и эксплуатации чистых помещений в фармацевтической промышленности. В чистых помещениях, используемых в фармацевтическом производстве, необходимо контролировать содержание частиц в воздухе, микроорганизмов, температуру, влажность и давление для обеспечения качества продукции и безопасности пациентов.

Несоответствие требованиям GMP к чистым помещениям может привести к нарушению нормативных требований, выявлению нарушений в ходе проверок или перебоям в производстве. Поэтому фармацевтические чистые помещения должны проектироваться, строиться и эксплуатироваться в соответствии с признанными международными стандартами, такими как...Стандарты EU GMP, FDA cGMP, WHO GMP и ISO 14644.

1. Требования к классификации чистых помещений в соответствии со стандартами GMP.

Фармацевтические чистые помещения обычно классифицируются по следующим критериям:Классы GMP ЕСиКлассы чистоты ISO 14644-1.

Ключевые моменты соответствия требованиям GMP

• Установлены предельные значения содержания частиц как в состоянии покоя, так и в рабочем состоянии.

• Строгое разделение между различными классами чистых помещений.

• Давление перетекает из зон с более высокой степенью чистоты в зоны с более низкой степенью чистоты.

Стандарты классификации чистых помещений

2. Требования GMP к планировке и зонированию чистых помещений.

Правильная планировка чистых помещений имеет решающее значение для предотвращения перекрестного загрязнения и путаницы.

Принципы компоновки GMP

• Логичный и однонаправленный поток персонала и материалов.

• Специальные шлюзы для переброски персонала и материалов.

• Раздельные зоны для сырья, обработки и упаковки.

• Помещения для контролируемого взвешивания и дозирования

В ходе проверок на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP) часто выявляются проблемы с планировкой и зонированием как основные причины несоответствия требованиям.

Подход DERSION
Компания DERSION на ранней стадии проекта разрабатывает планировку чистых помещений, соответствующих стандартам GMP, чтобы обеспечить готовность к аудиту еще до начала строительства.

3. Требования GMP к системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха для фармацевтических чистых помещений.

Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха имеют основополагающее значение для соответствия требованиям GMP в чистых помещениях фармацевтической промышленности.

Основные параметры систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха

• Скорость воздухообмена: обычно 20–60 ACH.

• Контроль температуры: обычно 18–26 °C.

• Относительная влажность: обычно 45–65% RH.

• Разница давлений: 10–15 Па между соседними участками.

• HEPA-фильтрация: фильтры H13 или H14 для критически важных зон.

Типичные конфигурации систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

• Комбинированные системы MAU + AHU

• Терминальная HEPA-фильтрация

• Резервная система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха для критически важных операций.

Проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха для чистых помещений, соответствующих стандартам GMP.

4. Требования GMP к строительным материалам для чистых помещений.

Все материалы, используемые в фармацевтических чистых помещениях, должны обеспечивать чистоту и легкость санитарной обработки.

Материалы, одобренные в соответствии со стандартами GMP.

• Модульные системы стеновых панелей для чистых помещений

• Гладкая, непористая отделка потолков и стен.

• Полы для чистых помещений из эпоксидной смолы или ПВХ

• Двери, окна и осветительные приборы, установленные заподлицо.

• Закругленные углы предотвращают скопление пыли.

Модульные системы чистых помещений широко используются благодаря более быстрой установке и упрощенной валидации в соответствии со стандартами GMP.

5. Контроль качества персонала и оперативный контроль в соответствии с требованиями GMP.

Основным источником загрязнения в фармацевтических чистых помещениях является персонал.

Основные операционные требования GMP

• Определенные процедуры надевания защитной одежды в зависимости от класса чистоты помещения.

• Обучение персонала и контроль доступа

• Письменные стандартные операционные процедуры и документация

• Контроль поведения в чистых помещениях

Эффективная конструкция переодевальной комнаты и грамотное управление циркуляцией воздуха имеют решающее значение для поддержания условий, соответствующих требованиям GMP.

6. Валидация и квалификация чистых помещений в соответствии со стандартами GMP.

Чистые помещения в фармацевтической отрасли должны проходить валидацию на протяжении всего жизненного цикла.

Этапы валидации

• Квалификация проекта (КП)

• Квалификация монтажа (IQ)

• Оперативная квалификация (ОК)

• Квалификационная оценка производительности (PQ)

Типичные проверочные тесты

• Визуализация воздушного потока

• Тестирование на подсчет частиц

• тестирование целостности HEPA-фильтра

• проверка перепада давления

 Валидация и квалификация чистых помещений

7. Типичные проблемы, связанные с соблюдением требований GMP.

Выбор опытного производителя оборудования для чистых помещений значительно снижает риски, связанные с соблюдением нормативных требований.

8. Решения DERSION для фармацевтических чистых помещений, соответствующие стандартам GMP.

DERSION — профессиональный производитель и поставщик решений, специализирующийся на...Фармацевтические чистые помещения, соответствующие стандартам GMP..

• Более 20 лет опыта в проектировании чистых помещений.

• Модульное производство в чистых помещениях на «умном» заводе площадью 20 000 м².

• Системы, сертифицированные по стандартам CE, ISO, UL.

• Комплексные решения от проектирования до поставки.

• Поддержка в обеспечении соответствия требованиям FDA, EU GMP и WHO GMP.

Компания DERSION оказывает помощь производителям фармацевтической продукции в строительстве чистых помещений, отвечающих нормативным требованиям и эксплуатационным условиям.

Заключение

Понимание и соблюдение требований GMP имеет важное значение для соответствия фармацевтическим стандартам чистых помещений. От классификации и проектирования систем отопления, вентиляции и кондиционирования до материалов и валидации — каждый элемент способствует качеству продукции и получению разрешений регулирующих органов.

Компания DERSION предоставляет структурированные, соответствующие нормативным требованиям и масштабируемые решения для фармацевтических чистых помещений для клиентов по всему миру.