Стандарты классификации чистых помещений | ISO 14644 и стандарты GMP

Почему классификация чистых помещений имеет значение

Стандарты классификации чистых помещений определяют допустимую концентрацию взвешенных в воздухе частиц и микроорганизмов в контролируемых средах. Эти стандарты имеют основополагающее значение для таких отраслей, как фармацевтика, биотехнология, производство медицинских изделий, электроника и здравоохранение.

Правильная классификация чистых помещений обеспечивает качество продукции, соответствие нормативным требованиям и воспроизводимость производственных условий. Неправильная классификация или непонимание стандартов могут привести к рискам несоответствия, провалу проверок и неоправданным затратам на строительство.

1. Обзор стандартов классификации чистых помещений

В мире используются две основные системы:

• ISO 14644-1– Международный стандарт чистоты воздуха по содержанию частиц в воздухе

• Классы чистоты GMP– Нормативная классификация, используемая в фармацевтическом производстве.

Хотя стандарты ISO широко применяются в различных отраслях промышленности, стандарты GMP являются обязательными для фармацевтической промышленности.

Требования GMP к чистым помещениям в фармацевтической промышленности

2. Классификация чистых помещений по стандарту ISO 14644-1

Стандарт ISO 14644-1 классифицирует чистые помещения на основе максимально допустимой концентрации взвешенных в воздухе частиц на кубический метр.

Классы чистых помещений ISO

Классификация ISO применяется кконтроль нежизнеспособных частици должны быть подтверждены регулярными испытаниями.

3. Классы чистоты помещений, соответствующие стандартам EU GMP.

Стандарты GMP специально разработаны для фармацевтических чистых помещений и учитывают оба аспекта.контроль загрязнения жизнеспособными и нежизнеспособными организмами.

Классы чистоты GMP

Классификация GMP включает в себя более строгие требования к операционному контролю и мониторингу окружающей среды, чем классификация ISO.

4. ISO против GMP: ключевые различия

Стандарты ISO определяют уровни чистоты, а стандарты GMP регулируют...как проектируются, эксплуатируются и проходят валидацию чистые помещения.

5. Классификация чистых помещений и проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

Классификация чистых помещений напрямую влияет на проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

Влияние конструкции систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха на окружающую среду

• Скорость воздухообмена увеличивается с повышением уровня чистоты.

• Для участков более высокого класса требуется более жесткий контроль давления.

• Эффективность HEPA-фильтрации зависит от классификации целевого объекта.

Проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха для чистых помещений, соответствующих стандартам GMP.

Правильное проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха обеспечивает постоянное поддержание требуемого уровня чистоты помещений на протяжении всего периода эксплуатации.

6. Классификация и проверка соответствия требованиям для чистых помещений.

Классификация должна быть подтверждена посредством квалификационных испытаний.

Общие тесты

• Подсчет частиц в воздухе

• Визуализация воздушного потока

• Испытание на перепад давления

• Проверка целостности HEPA-фильтра

Частота проверок зависит от класса чистоты помещения, нормативных требований и оценки рисков.

 Валидация и квалификация чистых помещений

7. Распространенные ошибки при классификации чистых помещений

Выбор правильного класса чистой комнаты в зависимости от технологических потребностей имеет решающее значение для экономически эффективного соблюдения нормативных требований.

8. Подход компании DERSION к классификации чистых помещений

Компания DERSION оказывает клиентам поддержку в выборе и внедрении соответствующих стандартов классификации чистых помещений.

• Оценка классификации по отраслям

• Проектирование чистых помещений, соответствующих стандартам GMP и ISO.

• Модульные решения для чистых помещений

• Интегрированная поддержка систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также валидация.

• Производство сертифицировано по стандартам CE, ISO, UL.

DERSION гарантирует, что классификация чистых помещений соответствует как нормативным, так и эксплуатационным требованиям.

Заключение

Понимание стандартов классификации чистых помещений имеет важное значение для проектирования и эксплуатации чистых помещений в соответствии с требованиями. Стандарты ISO 14644 и GMP обеспечивают структурированные рамки для контроля загрязнения и обеспечения качества продукции.

Компания DERSION предлагает решения для чистых помещений, разработанные в соответствии с мировыми стандартами классификации и требованиями регулирующих органов.