Асептическое розлив — один из важнейших процессов в фармацевтическом производстве. Любое загрязнение, попадающее в помещение во время розлива, может напрямую повлиять на стерильность продукта, безопасность пациентов и соответствие нормативным требованиям. В результате чистые помещения для асептического розлива должны соответствовать самым высоким стандартам чистоты, контроля воздушного потока и требованиям GMP.

В этом руководстве объясняется следующее:Основные проектные требования к чистым помещениям для асептического розливавключая классификацию ISO, принципы циркуляции воздуха, соображения по планировке и причины, по которым модульные чистые помещения все чаще используются в асептических фармацевтических приложениях.

Что такое асептическая чистая комната для розлива?

Асептическая чистая комната для розлива — это строго контролируемая среда, предназначенная для предотвращения микробного и твердого загрязнения во время розлива стерильных фармацевтических препаратов. Такие чистые комнаты обычно используются для:

• 1. Инъекционные препараты и вакцины

• 2. Биологические препараты и биоаналоги

• 3. Глазные растворы

• 4. Стерильные жидкие фармацевтические препараты

В чистых помещениях для асептического розлива действуют следующие правила:ISO 14644, EU GMP, FDA cGMP, иВОЗ GMPтребования.

Требования ISO к чистым помещениям для асептического розлива

Для асептического розлива требуются высочайшие стандарты контроля окружающей среды.

Типичные классификации ISO

• Класс ISO 5 (класс А)
  Необходимо использовать в критически важных точках розлива, где происходит контакт продукта с поверхностью, например, при наполнении флаконов, ампул и установке пробок.

• Класс ISO 7 (класс B)
  Фоновая среда, поддерживающая зоны класса ISO 5.

• Класс ISO 8 (класс C/D)
  Используется для подготовки, обработки компонентов и вспомогательных зон.

Многие учреждения внедряютлокализованные зоны класса ISO 5в чистых помещениях класса ISO 7 для достижения баланса между соответствием требованиям и экономической эффективностью.

Принципы проектирования воздушных потоков для асептических чистых помещений для розлива напитков.

Основой обеспечения эффективной работы асептических чистых помещений является проектирование системы вентиляции.

Ключевые принципы включают в себя:

• 1. Однонаправленный (ламинарный) воздушный потокна пунктах заправки

• 2. Вертикальный поток воздуха от установленных на потолке HEPA- или ULPA-фильтров.

• 3. Скорость воздушного потока обычно составляет около 0,36–0,54 м/с.

• 4. Быстрое удаление частиц из критических зон.

Визуализация воздушных потоков и дымовая экспертиза необходимы для подтверждения асептических режимов воздушного потока.

Требования к системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также к фильтрации.

Для обеспечения стабильных и соответствующих нормативным требованиям чистых помещений, предназначенных для асептического розлива, необходимы надежные системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

Основные требования к системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC)

• 1. Эффективность фильтрации HEPA ≥99,97% при 0,3 мкм

• 2. Высокая скорость воздухообмена для поддержания условий класса ISO 5.

• 3. Положительная разница давлений между зонами

• 4. Жесткий контроль температуры и влажности.

• 5. Резервные системы для обеспечения непрерывной работы.

Конфигурации MAU + AHU обычно используются для обеспечения достаточного притока свежего воздуха при сохранении энергоэффективности.

Планировка чистых помещений и проектирование технологических процессов.

Некачественная компоновка производственных помещений является одной из наиболее распространенных причин несоответствия требованиям GMP.

Эффективные планировки чистых помещений для асептического розлива включают в себя:

• 1. Четкое разделение зон категорий A, B, C и D.

• 2. Специально оборудованные шлюзы для персонала и материалов.

• 3. Односторонний поток материалов и отходов.

• 4. Переодевания в помещениях с каскадным регулированием давления.

• 5. Минимальное вмешательство оператора в критических зонах.

Проектирование планировки, ориентированное на технологические процессы, повышает как соответствие нормативным требованиям, так и операционную эффективность.

Материалы и внутренняя отделка для асептических чистых помещений

Все материалы, используемые в асептических чистых помещениях, должны выдерживать частую очистку и дезинфекцию.

Типичные требования включают в себя:

• Гладкие, не осыпающиеся стеновые и потолочные панели

• Химически стойкие поверхности, совместимые с дезинфицирующими средствами.

• Бесшовное напольное покрытие со скругленными углами

• Встраиваемые светильники и коммуникации

Эти функции снижают риск загрязнения и упрощают проверку качества очистки.

Распространенные риски несоблюдения нормативных требований в чистых помещениях для асептического розлива

Понимание распространенных рисков помогает предотвратить дорогостоящие результаты проверок.

К основным рискам, связанным с соблюдением нормативных требований, относятся:

• Турбулентный поток воздуха в местах заправки

• Неправильные перепады давления

• Чрезмерное вмешательство оператора

• Недостаточная избыточность системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

• Неполная документация и проверка.

Оптимизация проекта на ранних этапах имеет решающее значение для предотвращения этих проблем.

Почему модульные чистые помещения идеально подходят для асептического розлива

Традиционные методы строительства часто не позволяют достичь точности и соблюсти сроки, необходимые для асептических помещений.

Преимущества модульных асептических чистых помещений

• Ускоренная установка благодаря модулям заводской сборки.

• Стабильное качество и соответствие стандартам GMP.

• Снижение рисков, связанных со строительством на объекте.

• Упрощение будущих обновлений или расширения.

• Снижение общей стоимости владения

Модульные системы позволяют фармацевтическим производителям быстрее запускать линии асептического розлива, сохраняя при этом высокий уровень соответствия стандартам.

Решения для асептического розлива в чистых помещениях от DERSION

DERSION предоставляетмодульные решения для асептического розлива в чистых помещенияхРазработано для использования в фармацевтическом производстве.

Обладая более чем 20-летним опытом работы в сфере производства в чистых помещениях, компания DERSION оказывает поддержку проектам по асептическим процессам, предоставляя следующие услуги:

• Системы чистых помещений, соответствующие стандартам ISO и GMP.

• Оптимизированная система вентиляции и проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

• Заводские сборные модульные конструкции

• Более быстрая доставка и масштабируемые решения.

• Комплексное обслуживание «под ключ» — от проектирования до послепродажной поддержки.

Заключение

Чистые помещения для асептического розлива представляют собой высочайший стандарт контроля микроклимата в фармацевтической отрасли. Успешная разработка требует точного управления воздушными потоками, планирования компоновки в соответствии со стандартами GMP, проверенных систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также тщательного выбора материалов.

Поскольку требования регулирующих органов продолжают расти,Модульные чистые помещения для асептического розлива, подобные тем, что предлагает компания DERSION, представляют собой надежное, соответствующее нормативным требованиям и перспективное решение для фармацевтических производителей по всему миру..