Раздевалка в чистой комнате — это помещение, где персонал приводит себя в порядок перед входом в душевую и чистую комнату, включая переобувание, смену одежды, мытье рук и т.д. Наличие раздевалки позволяет значительно снизить загрязнение чистой комнаты персоналом и одновременно стандартизировать процедуры входа и выхода персонала.
В передней части В чистых помещениях конкретный уровень чистоты раздевалки должен определяться в соответствии с требованиями производственного процесса изделия и уровнем чистоты воздуха в соседнем чистом помещении. Если уровень чистоты самого чистого помещения невысокий, например, 300 000 или 100 000, то требования к чистоте раздевалки могут быть незначительными. Используйте высокоэффективную систему фильтрации и подачи воздуха или подавайте часть очищенного воздуха из чистой комнаты в раздевалку. Если уровень чистоты в чистой комнате выше, например, 100, уровень чистоты в раздевалке можно установить на уровне 1-2, как правило, на 1-2 уровня ниже, чем в соседней чистой комнате.
Как указано в «Спецификациях по управлению качеством при производстве стерильных медицинских изделий», уровень чистоты воздуха в помещении для чистой рабочей одежды (раздевалке) может быть на один уровень ниже, чем в производственной зоне.
В соответствии со стандартом проектирования чистых помещений для фармацевтической промышленности GB50457-2019 и другими соответствующими стандартами, раздевалка должна быть построена и эксплуатироваться в соответствии со строгими проектными требованиями. Новая версия GMP требует, чтобы статический уровень в задней части раздевалки (части, прилегающей к чистой производственной зоне) соответствовал уровню в соответствующей чистой зоне. Уровень чистоты должен быть соответствующим образом установлен для передней части, а в чистой зоне можно переодеваться, меняя обувь и верхнюю одежду.
В соответствии с «Техническими условиями на строительство чистых помещений в пищевой промышленности», в раздевалке пищевой чистой комнаты зона для переодевания и зона для чистой одежды должны быть разделены. Зона для чистой рабочей одежды должна быть спроектирована как чистая комната III-IV класса, а зона для стерильного нижнего белья и прилегающая к ней территория — как чистая комната II-III класса.
Дата публикации: 21 августа 2024 г.