Системы чистых помещений, соответствующие стандартам ISO 13485 / GMP / FDA.
Комплексное проектирование и производство чистых помещений.и установка для производства медицинских изделий.и сборка.
- 1.Соответствует стандартам ISO 14644 / ISO 13485
-
2. Модульная и быстрая реализация
-
3. Международные сертификаты: CE / UL / ISO
-
4. Разработано для аудитов FDA и GMP.
Основные проблемы в проектах по созданию чистых помещений для медицинских изделий.
Отраслевая экспертиза
Мы обладаем богатым опытом в создании чистых помещений, соответствующих стандартам ISO/GMP, специально дляМедицинские изделия I–III класса.
→Мы понимаем ваши нормативные требования и создаём продукты, соответствующие им.
Глобальная поддержка проектов
Будь то Азия, Северная Америка или Ближний Восток, наша команда предоставляетдистанционное консультирование или поддержка на местедля установки оборудования в чистых помещениях и обучения персонала.
→Мы готовы, где бы вы ни находились.
Комплексные решения «под ключ»
Мы предоставляемот начала до концаУслуги: замеры на месте, разработка индивидуального проекта, проектирование, производство, пробная сборка, доставка и послепродажное обслуживание.
→Комплексное обслуживание снижает риски координации и ускоряет сроки выполнения проектов.
Собственное производство
Наши панели, двери, окна и блоки FFU для чистых помещений полностью соответствуют стандартам чистоты помещений.Произведено на нашем собственном предприятии, сертифицированном по стандарту ISO., что обеспечивает строгий контроль качества, сокращение сроков выполнения заказов и экономическую эффективность.
→Вы имеете дело напрямую с источником — без посредников.
Точное машиностроение и модульная гибкость
Используя нашу запатентованную модульную систему, мы осуществляем доставку.гибкие и масштабируемые чистые помещениякоторый можно легко расширять, перенастраивать или перемещать.
→Обеспечьте устойчивое развитие вашей производственной среды в будущем.
Поддержка в вопросах соблюдения нормативных требований и валидации.
Мы обеспечиваем соблюдение следующих требований:Стандарты ISO 14644, ISO 13485, FDA CFR 820 и GMP.а также предоставлять подробную документацию для аудита и проверки.
→Вы получаете не просто номер, а душевный покой.
Сценарии применения в индустрии медицинских изделий
Типичные продукты
- Шприцы, инфузионные системы, пробирки для сбора крови
- катетеры, дренажные мешки
- Медицинские маски и защитная одежда
Фокус на чистых помещениях
- Контроль частиц и микробиологических процессов
- Высокообъемное, непрерывное производство, стабильное качество
Типичный уровень чистоты
- Класс ISO 7–8
- Локальные критические зоны: класс ISO 6
Основные зоны чистых помещений
- Цеха для литья под давлением
- зоны сборки и герметизации
- Буферные зоны предварительной стерилизации
Типичные продукты
- Ортопедические имплантаты (пластины, винты, суставы)
- Сердечно-сосудистые стенты и клапаны
- Зубные имплантаты
Фокус на чистых помещениях
- Сверхнизкий уровень частиц
- Контроль за металлическими обломками и загрязнением поверхностей.
Типичный уровень чистоты
- Класс ISO 5–7 (в зависимости от процесса)
Основные зоны чистых помещений
- Помещения для очистки после механической обработки
- Области обработки поверхностей и нанесения покрытий
- Стерильные упаковочные помещения
Типичные продукты
- Наборы диагностических реагентов
- Тест-полоски и картриджи
- Микрофлюидные чипы
Фокус на чистых помещениях
- Предотвращение микробного загрязнения
- Стабильный контроль температуры и влажности
- Предотвращение загрязнения от партии к партии
Типичный уровень чистоты
- Класс ISO 7–8
- Критически важные локальные операции: класс ISO 6
Основные зоны чистых помещений
- Помещения для подготовки реагентов
- Зоны наполнения и выдачи
- Зоны сушки и упаковки
Типичные продукты
- Мониторы состояния пациента и инфузионные насосы
- Аппараты искусственной вентиляции легких
- Медицинские электронные модули
Фокус на чистых помещениях
- Защита от пыли и электростатического разряда
- Чистая среда для сборки электронных компонентов.
Типичный уровень чистоты
- Класс ISO 7–8
Основные зоны чистых помещений
- цеха сборки печатных плат
- зоны сборки модулей
- Области функционального тестирования и упаковки
Типичные продукты
- Стерильные хирургические инструменты
- Одноразовые стерильные наборы
- Стерильные катетеры и повязки
Фокус на чистых помещениях
- Высокий уровень гарантии стерильности (SAL)
- Интеграция с процессами стерилизации
Типичный уровень чистоты
- Класс ISO 5–7
Основные зоны чистых помещений
- Стерильные сборочные помещения
- Зоны стерильной упаковки
- Четко определенные буферные зоны с регулируемым давлением
Область применения
- Первичная и вторичная упаковка
- Стерильные барьерные системы (Тайвек, блистерная упаковка)
Фокус на чистых помещениях
- Предотвращение вторичного загрязнения
- Бесперебойное движение персонала и материалов.
Типичный уровень чистоты
- Класс ISO 7–8
Область применения
- Разработка продукции и создание прототипов
- Валидация процесса (IQ, OQ, PQ)
- Мелкосерийное пробное производство
Фокус на чистых помещениях
- Высокая гибкость и модульность
- Быстрое развертывание и простая перенастройка
Типичный уровень чистоты
- Класс ISO 6–8 (регулируемый)
Конструкция чистых помещений разработана с учетом требований регулирующих органов.
Применимые процессы
Сборка медицинских изделий, асептическая/несасептическая упаковка, литье под давлением, сварка, тестирование, маркировка.
Модульная система чистых помещений для ускорения развертывания.
Стабильный контроль температуры, влажности и чистоты.
Связанные дела
Чистая комната для биологической промышленности — ISO5, 70 м²
Наши решения для чистых помещений в биотехнологической отрасли выходят за рамки традиционных стандартов чистоты в фармацевтической промышленности и разработаны для передовых областей, таких как клеточная и генная терапия, синтетическая биология и микробиом. Использование систем динамического контроля градиента давления и технологии очистки воздуха на молекулярном уровне не только соответствует стандарту ISO 14644-1, но и обеспечивает точный контроль ультрадисперсных частиц размером 0,1 мкм. Благодаря модульным блокам изоляции с отрицательным давлением и гибкой планировке помещений мы предоставляем биотехнологическим компаниям комплексную защиту окружающей среды на всех этапах производственного процесса, от лабораторий, соответствующих стандартам GLP, до производства, соответствующего стандартам GMP.
Чистая комната для фармацевтической промышленности — ISO7, 30 м²
Проектирование чистых помещений включает в себя ключевые меры контроля, такие как интеллектуальная система перераспределения персонала/логистики, буферная система шлюзов, динамический мониторинг окружающей среды и т. д., что делает их подходящими для производства и упаковки стерильных препаратов, биофармацевтических препаратов, вакцин, инъекций и высокоактивных лекарственных средств. Благодаря полному циклу верификации (DQ/IQ/OQ/PQ) и цифровым системам мониторинга окружающей среды мы предоставляем фармацевтическим компаниям безопасную, надежную и соответствующую требованиям чистую производственную среду, способствуя повышению качества лекарственных препаратов и выходу на международный рынок.
Чистая комната для медицинских изделий — ISO7, 146 м²
Данный проект строго соответствует стандартам ISO 14644 и GMP, создавая современное чистое помещение, отвечающее уровням чистоты A/B/C/D. В нем используется высокоэффективная система фильтрации HEPA, точный контроль температуры и влажности, а также организация ламинарного воздушного потока, что обеспечивает соответствие стандартам чистоты воздуха, микробных показателей и параметров окружающей среды. Конструкция чистого помещения включает в себя такие ключевые меры, как разделение персонала и логистики, строгие процедуры перевязки и мониторинг окружающей среды в режиме реального времени, и подходит для производства и упаковки востребованной продукции, такой как стерильные медицинские изделия, имплантаты и реагенты для диагностики in vitro.
Начните свой проект по созданию чистых помещений уже сегодня!
Планируете строительство или модернизацию чистой комнаты для медицинских изделий?
«Свяжитесь с нами для бесплатной консультации!»